國藥集團成員企業

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配方顆粒

中藥配方顆粒是采用現代科學技術,根據傳統中醫藥理論,遵照傳統中藥湯劑建筑方法,結合現代制藥技術加以發揮和提高。所有產品的生產原料是經規范炮制加工后的中藥飲片,用水煎煮提取,通過不同設備和條件來實現不同品種的先煎、后下、文火、武火等煎煮要求,全程分提取,再經浸提、濃縮、干燥等工藝精制而成的單味中藥產品。經過20多年的試點研究,其臨床效果得到了充分的驗證與肯定。中藥配方顆粒秉承中醫藥傳統,迎合了社會發展環境的變化,劑量明確,攜帶方便,順應性好,符合回歸自然的健康理念,與傳統煎煮中藥比,具備明顯的經濟效益和優勢,是驅動中醫藥行業快速增長的核心因素。

在國內中藥配方顆粒的首批6家自主研發創造者中,中藥控股擁有其中2家企業:江陰天江藥業有限公司(簡稱“天江藥業”)和廣東一方制藥有限公司(簡稱“一方制藥”)。天江藥業和一方制藥是國內生產規模最大、專業化生產程度最高、研發實力最強、市場覆蓋面最廣的中藥配方顆粒生產廠家,嚴格按照國家GMP要求進行質量管理,采用現代指紋圖譜分析技術,實行從原藥材、中間品到成品全過程的質量監控。20多年來一直以中藥飲片改革為已任,共完成了600多味中藥配方顆粒的制備工藝和質量標準研究,聯合開展了“分煎”與“合煎”臨床、藥效學比較研究,創建了中藥配方顆粒的質量標準體系和中藥配方顆粒安全性指標限量標準,為國家配方顆粒的試點做出了杰出的貢獻,同時引領著我國中藥配方顆粒行業的發展方向,市場占有份額超過50%。


天江藥業和一方制藥同為國家食品藥品監督管理局批準的首批“中藥配方顆粒試點生產企業”,并于2011年同時獲得由國務院頒發的“國家科學技術進步二等獎”,產品已覆蓋全國所有省、市、區和歐美、澳大利亞、東南亞等三十余個國家和地區。


其中天江藥業擁有國家認可委(英文簡稱CNAS)認可的檢測中心(國家實驗室),實驗室所出具的檢測報告可以加蓋“CNAS”簽章以及國際互認標志,這類檢測報告目前被全球50個國家、地區及65個機構所承認。


一方制藥以廣東省中醫藥工程技術研究院(原為“廣東省中醫研究所”)和廣東省第二中醫院為強大的科技依托,系統進行中藥配方顆粒的生產工作已、質量標準、臨床藥效、安全性等研究,為一方中藥配方顆粒項目長液化發展奠定了見識的技術基礎。

中藥飲片

為確保產品質量達到“安全、有效、穩定、可控”的標準,藥材生產基地布局兼顧中藥飲片的發展,中藥控股打造以廣東、江蘇、浙江、山東、甘肅、安徽、四川、貴州等地為核心的“8+X”中藥材生產提取基地,對每一品種均規定了產地和采收季節,嚴格把控生態環境、藥材種苗培育到栽培、藥材采收到運輸、包裝每一個環節,努力做到中藥飲片與配方顆粒比翼雙飛。


生產基地布局還與道地中藥材采購基地建設同步規劃布局,形成內部產業協同。中成藥、配方顆粒生產協同,中藥材采購與溯源系統結合,產業鏈向上游延伸,實現資源有效共享。

創新飲片·共同的追求

單味中藥配方顆粒解決了傳統中藥煎熬方式中存在的時間、水量、火候、質量無法精準控制的弊病,是一個中藥現代化的系統工程。原研伊始,天江就與各級醫療機構和高??蒲性核裘芎獻?,成立了國內首家中藥配方顆粒產業技術研究院,以及國家級博士后流動站、江蘇省中藥配方顆粒工程技術研究中心等合作研究平臺。

目前,數千家的醫療機構和高校院所與天江一起,共同參與到中藥創新的大潮中,完成了數百項國家省市級課題項目,撰寫了千余篇臨床總結論文,數億人次使用證明中藥配方顆粒安全有效。


傳承精研·全程用心

天江把中藥材產地作為藥品生產的第一車間。通過與上游產業和藥材產地合作,建設了60多個中藥材種植基地,600多個品種固定產地采購,確定了常用的120種多來源藥材的基源;與中國藥科大學合作,建立中藥優良品種繁育研究中心,運用生物技術培育優良品種。天江根據每味藥研究出的最佳提取率為指標,確定了每個品種的加水量、升溫時間、煮沸時間、煎煮次數等工藝參數,采用智能化提取線確保產品穩定可控。

全程質控,放心之選。天江藥業從原料到成品設立了原藥材、浸膏、半成品、成品等多道化驗檢測關,數百個質控點,依托CNAS實驗室開展全流程檢測,控制顆粒劑的質量,重金屬、農藥殘留、黃曲霉毒素及二氧化硫等有害物質指標向全球最嚴標準靠攏。

藥材生產基地